Los efectos del Brexit en Farmacovigilancia

06/05/2019

Nuestra consultora de Life Sciences experta en Farmacovigilancia, Mª Ángeles, nos habla sobre algunos de los potenciales efectos del BREXIT para los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) ubicados en Reino Unido.

¿Cómo afecta el BREXIT a las Personas Cualificadas para Farmacovigilancia (QPPV) que residen en UK?

La legislación europea requiere que la QPPV y el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) estén localizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Por este motivo, los titulares de los medicamentos afectados deberán notificar a las autoridades los cambios de dirección a través de la actualización de la base de datos del Artículo 57.

La gestión de todos estos cambios debe realizarse de forma meticulosa, para evitar retrasos y problemas innecesarios. Por ello, esta actualización requiere que un equipo cualificado sea capaz de asumir y gestionar todas las implicaciones de este cambio (ya que la salida de Reino Unido de la Unión Europea lo sitúa como un “tercer país”).

¿Cuáles son los objetivos de la comunicación?

La AEMPS ha contactado individualmente con los TAC de medicamentos que, bien por la ausencia de alternativas o por la cuota de mercado de los mismos, se podrían considerar de alto riesgo y cuya suspensión podría suponer un mayor impacto para el mercado nacional.

El objetivo de estas comunicaciones ha sido recordar a los TAC de estos medicamentos la necesidad de implementar los cambios a tiempo y transmitir la disposición de la AEMPS para facilitar la implementación de estos cambios.

En este sentido, se mantiene la recomendación de realizar los cambios necesarios en los expedientes de registro. El objetivo es asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español.

Para facilitar estos procedimientos, la AEMPS ha puesto a disposición de los TAC un correo electrónico de contacto (dgestion@aemps.es), a través del que podrán realizar consultas sobre problemas concretos. Así, pretenden minimizar el impacto del Brexit sobre la comercialización de medicamentos en el mercado español.

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