Ingeniería
Impulsando la innovación en ingeniería para Life Sciences
Diseñar e implantar sistemas industriales robustos es fundamental en Life Sciences, donde el rendimiento, el cumplimiento normativo y la fiabilidad deben estar garantizados desde el primer momento. ALTEN acompaña a las organizaciones a lo largo de todo el ciclo de vida de la ingeniería, desde el diseño conceptual y la ingeniería de instalaciones hasta la integración de equipos y el commissioning.
Nuestro enfoque se adapta a la complejidad de cada proyecto y a sus requisitos regulatorios, garantizando que infraestructuras, utilidades y procesos se diseñen para cumplir tanto las necesidades operativas como las exigencias de cumplimiento normativo. Combinando experiencia técnica y conocimiento del sector, ayudamos a crear entornos eficientes, escalables y preparados para el futuro que dan soporte a todo el ciclo de vida del producto.
¿Qué es la ingeniería de procesos?
La transferencia de un proceso desde I+D hasta la fabricación comercial representa una fase crítica. Es necesario preservar la intención original del proceso y, al mismo tiempo, cumplir los requisitos industriales, de seguridad y productividad.
ALTEN acompaña las actividades de ingeniería de procesos, escalado e industrialización mediante la definición de URS, análisis de riesgos (dFMEA/eFMEA), gestión de FAT y SAT, commissioning, soporte a fabricación y optimización del diseño mecánico. Esto permite garantizar que los sistemas productivos estén preparados para operar en condiciones reales de producción.
Caso de éxito
En el complejo ciclo de vida de la fabricación farmacéutica, la transición de procesos piloto a producción a gran escala requiere precisión, profundidad técnica y un estricto cumplimiento normativo. ALTEN proporciona soporte estratégico al departamento de Ingeniería y Mantenimiento de uno de sus principales clientes, garantizando que las actividades de ingeniería de procesos no solo sean funcionales, sino también eficientes, fiables y conformes con los requisitos regulatorios.
Como referente en el mercado farmacéutico global, este cliente afronta el reto continuo de mantener líneas de producción de alto rendimiento mientras da respuesta a la evolución de los requisitos de proceso.
¿Qué es CQV?
Garantizar que equipos, sistemas y procesos funcionen según lo previsto es un requisito esencial en entornos Life Sciences. Es necesario asegurar el cumplimiento normativo, el rendimiento y la integridad de los datos, respondiendo al mismo tiempo a exigentes requisitos regulatorios.
ALTEN da soporte a todas las actividades de CQV a lo largo del ciclo de vida completo, desde el commissioning y la cualificación hasta la validación, combinando enfoques basados en riesgos, conocimiento regulatorio y herramientas digitales. De esta forma, los sistemas cumplen los requisitos normativos, ofrecen la máxima fiabilidad y están preparados para una producción consistente.
Caso de éxito
En un entorno Life Sciences altamente regulado, asegurar que instalaciones y equipos estén correctamente comisionados, cualificados y validados resulta fundamental para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo. ALTEN acompaña a uno de sus clientes estratégicos en la estructuración y ejecución de actividades de CQV, alineando los objetivos operativos con las expectativas regulatorias.
Este cliente opera en un contexto de regulación cambiante y entornos productivos complejos, donde es necesario acelerar los plazos de los proyectos sin renunciar a los más altos estándares de calidad y compliance.
¿Qué es Tech Transfer?
La transferencia de un proceso entre centros productivos, escalas o tecnologías es una fase crítica en Life Sciences, donde mantener la calidad, el rendimiento y el cumplimiento normativo resulta esencial.
Es necesario garantizar la continuidad entre el entorno de origen y el de destino, gestionando al mismo tiempo condicionantes técnicos, operativos y regulatorios. ALTEN acompaña los proyectos de transferencia tecnológica desde la fase de evaluación inicial hasta su despliegue, combinando análisis de riesgos, metodologías estructuradas y experiencia regulatoria. Esto asegura una transición fluida sin comprometer el rendimiento ni el cumplimiento normativo.
Caso de éxito
Los proyectos de transferencia tecnológica requieren una coordinación sólida, un profundo conocimiento de los procesos y una estricta alineación con los requisitos regulatorios. ALTEN presta apoyo a uno de sus clientes estratégicos en la preparación y ejecución de actividades de transferencia, garantizando la continuidad entre centros productivos y la consistencia de la calidad del producto.
Este cliente debe gestionar cambios de proceso, actualizaciones documentales y planes de mitigación de riesgos, manteniendo al mismo tiempo el rendimiento operativo.
¿Qué es la gestión de proyectos?
La gestión de proyectos desempeña un papel fundamental en Life Sciences para garantizar que actividades técnicas complejas se ejecuten de forma eficiente, dentro de plazos exigentes y en pleno cumplimiento de los estándares regulatorios.
Desde la coordinación de actividades de ingeniería y validación hasta la gestión de equipos internos, proveedores y otras partes implicadas, una gestión eficaz permite controlar riesgos, gestionar desviaciones y asegurar la alineación con los requisitos GMP y los procedimientos establecidos.
Mediante una planificación estructurada, el seguimiento continuo del progreso y la capacidad de adaptación ante imprevistos, la gestión de proyectos garantiza que las actividades críticas se ejecuten dentro de plazo, manteniendo la calidad y el cumplimiento normativo.
Caso de éxito
La gestión de proyectos CAPEX de gran envergadura requiere metodologías estructuradas y una sólida coordinación multidisciplinar. ALTEN proporcionó soporte en project management a un cliente para planificar, supervisar y ajustar todas las actividades relacionadas con una parada programada, incluidas tareas de ingeniería, pruebas y coordinación de proveedores, así como la gestión de desviaciones mediante análisis de causa raíz.
Este enfoque permitió una ejecución controlada de las actividades, el cumplimiento de los hitos previstos con retrasos mínimos y la resolución del 100 % de las incidencias dentro de los plazos establecidos.
¿Qué es CSV?
A medida que los entornos digitales evolucionan, los enfoques tradicionales de Computer System Validation (CSV), basados en documentación exhaustiva y pruebas rígidas, pueden ralentizar los procesos de transformación. Las plataformas cloud, la automatización y las metodologías ágiles requieren estrategias de validación centradas en los riesgos reales. Computer Software Assurance (CSA) orienta la validación hacia lo verdaderamente importante: la seguridad de pacientes, la calidad del producto y el impacto de los sistemas, utilizando pensamiento crítico, pruebas automatizadas y prácticas escalables.
ALTEN acompaña la transición de CSV a CSA, reduciendo el esfuerzo asociado a la validación mientras mantiene el pleno cumplimiento de 21 CFR Part 11 y GAMP 5. Esto permite adoptar nuevas tecnologías sin comprometer el control regulatorio.
Caso de éxito
La capacidad de verificar en tiempo real el cumplimiento regulatorio necesario para la liberación de lotes supone una importante ventaja competitiva. ALTEN aportó liderazgo especializado en CSV para apoyar el despliegue de iRelease SBRS, un dashboard independiente del ERP.
Garantizamos que este motor digital, responsable de decisiones críticas relacionadas con la liberación de lotes, cumpliera los requisitos más exigentes en materia de integridad de datos y estándares GxP a nivel global.
La implantación de una solución digital basada en un modelo global implica importantes retos técnicos y regulatorios.
¿Qué es la gestión de la cadena de suministro?
La gestión de la cadena de suministro es un elemento clave en Life Sciences para garantizar la entrega continua y fiable de productos en mercados globales. Incluye la coordinación de previsiones de demanda, planificación de producción, gestión de inventarios y distribución, manteniendo al mismo tiempo elevados estándares de servicio y cumplimiento normativo.
Las compañías deben equilibrar disponibilidad de stock, eficiencia de costes y capacidad de respuesta ante cambios en el mercado. ALTEN acompaña a los equipos de Supply Chain en la optimización de los procesos de planificación, la mejora de la precisión de las previsiones y el fortalecimiento de la colaboración entre equipos internos y socios externos, asegurando operaciones ágiles y resilientes de principio a fin.
Caso de éxito
Garantizar la disponibilidad de producto sin perder eficiencia de costes requiere una coordinación sólida a escala global. ALTEN colabora con una compañía líder del sector Healthcare en la optimización de sus procesos de planificación end-to-end para productos clave como Rivotril y Valium. Operar en una red impulsada por la demanda y altamente interconectada obliga a alinear continuamente previsiones, producción e inventario entre múltiples centros internacionales, gestionando además la colaboración con proveedores y los riesgos asociados al stock.
ALTEN contribuye a este objetivo mediante el soporte a actividades de planificación de demanda y suministro, la coordinación de pedidos de API y la mejora de la visibilidad a lo largo de toda la cadena de suministro para garantizar los niveles de servicio y el rendimiento operativo.
Casos de éxito
ALTEN en Life Sciences
Desde la ingeniería y la fabricación hasta el cumplimiento normativo y la
transformación digital, ALTEN es un socio estratégico a lo largo de toda la cadena
de valor de Life Sciences. Ayudamos a diseñar, escalar y optimizar operaciones, garantizando
al mismo tiempo la excelencia regulatoria y un rendimiento impulsado por los datos.
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