Life Sciences & salud
La ciencia al servicio de la vida
¿Tienes una idea de negocio?
¿Quieres unirte al equipo?
Ya sea invirtiendo a la velocidad de la luz en el desarrollo de fármacos y vacunas para combatir pandemias mundiales, desarrollando tecnologías punteras para mejorar las posibilidades de investigación o haciendo frente a un entorno regulado en constante cambio, la industria de Life Sciences está en constante transformación, adaptación e innovación.
Esta industria la forman empresas que operan en los campos de la farmacia, la biotecnología, los dispositivos médicos, las tecnologías biomédicas, los nutracéuticos, los cosmecéuticos, el procesado de alimentos y otras compañías dedicadas a crear productos y soluciones para mejorar la vida de seres vivos.
A pesar de encontrarse entre las industrias más reguladas del mundo, el sector de Life Sciences sigue siendo uno de los más atractivos. El mercado global está en constante crecimiento debido al aumento de la población mundial, el acceso a la medicina en los países en desarrollo, el envejecimiento de la población en los países desarrollados y, circunstancialmente, las exigencias de la salud pública durante las pandemias mundiales.
El impacto de las crisis sanitarias mundiales
Aunque las recesiones económicas son inevitables, se ha producido un cambio de paradigma en todo el sector de Life Sciences impulsado por la pandemia mundial: colaboración mundial en I+D, relocalización estratégica del desarrollo y la fabricación de productos, y facilitación normativa reactiva específica de la prevención sistémica y coordinada.
Los nuevos procesos desarrollados, utilizados para combatir la pandemia de COVID-19, se emplean ahora en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y productos terapéuticos mediante ensayos clínicos más eficientes. Al mismo tiempo, la industria ha atraído un interés y una inversión considerables en numerosos proyectos innovadores, como los nuevos procesos digitalizados para mejorar el rendimiento de la producción y las fábricas inteligentes.
ALTEN: Impulsando la innovación en el sector de Life Sciences
Los líderes en Life Sciences del mañana serán aquellos que se adapten a los cambios, aquellos con una visión clara, preparados para aprovechar las nuevas oportunidades y afrontar los retos, estableciendo una colaboración más allá de los actores tradicionales y buscando los mejores recursos y socios disponibles en el mercado.
Como líderes europeos en consultoría en el sector de Life Sciences, en ALTEN acompañamos a nuestros clientes en el desarrollo y la fabricación de productos centrándonos en 2 líneas de negocio principales:
- Servicios de externalización de investigación clínica (CRO)
- Operaciones de fabricación (LSMO)
ALTEN en el sector de Life Sciences
350 M€
facturación en 2022
+3,000
personas en el equipo
25
países
300
clientes
6
áreas de expertise: industria farmacéutica, biotecnología, química, cosmética, agroalimentaria y dispositivos médicos.
¿Cuáles son las tendencias de mercado en el sector de Life Sciences?
La industria farmacéutica y de productos sanitarios tienen la obligación de cumplir todas las normativas, por novedosas o cambiantes que sean.
Por ejemplo, la aplicación de la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE, iniciada en 2018, permitirá, entre 2026 para los dispositivos implantables a medida de clase III y 2028 para todos los demás dispositivos, rastrear e identificar cada caja de medicamento mediante un número de serie único en la mayoría de los 28 Estados miembros de la UE. Este número, representado por un código QR impreso en el envase del producto, se registra en una base de datos de la Unión Europea y es comprobado por el farmacéutico antes de administrar el medicamento al paciente, eliminando así cualquier riesgo de falsificación.
Retos:
- Cualificar y validar los sistemas de producción y distribución implicados
- Tener bajo control cualquier cuestión reglamentaria relacionada con la aparición de productos combinados
- Anticipar posibles requisitos futuros
- Modificar y actualizar los procesos y sistemas existentes para garantizar el cumplimiento de la normativa
Todos los dispositivos médicos son potencialmente conectables. Algunos ya están conectados y funcionando a través de aplicaciones ofreciendo ayuda a profesionales sanitarios y pacientes en la toma de decisiones, ofreciendo posibilidades de diagnóstico o facilitando la gestión automática de tratamientos. Los ámbitos de aplicación son muchos y diversos: telemedicina, gestión de adicciones y gestión de enfermedades crónica, etc.
Con una tasa de crecimiento superior al 10% anual, se calcula que el mercado de la sanidad electrónica alcanzará los 400.000 millones de dólares en 2022.
Retos:
- Desarrollar estos programas informáticos integrados de conformidad con la normativa del mercado de destino.
- Demostrar el cumplimiento normativo de estos productos, que resulta complejo debido a los requisitos relacionados con la consideración de DM (Dispositivo Médico) y la presencia de un software.
- Garantizar la seguridad de los datos personales y la confianza de las partes interesadas
con los programas informáticos integrados, la innovación y el progreso tecnológico hacen cada vez más posible este tipo de alianzas, siendo también numerosos los campos de aplicación. Una asociación que se ha convertido en habitual es la combinación de prótesis de cadera y antibióticos, cuyo objetivo es inhibir la adhesión bacteriana.
Para los fabricantes, la cuestión es compleja porque estos productos “fronterizos” sólo tienen una consideración, medicamento o DM, y cada uno de ellos tiene su propio régimen reglamentario específico. En este caso, la estrategia reglamentaria es esencial desde la fase de diseño.
Retos:
- Dominar tanto las limitaciones normativas de los DM como las de los medicamentos, para desarrollar un producto combinado registrable
- Validar el proceso de fabricación de estos productos combinados
- Ser capaz de calificar y clasificar el producto combinado para determinar la situación reglamentaria aplicable y solicitar su registro.
Las industrias farmacéuticas deben producir a un coste competitivo para hacer frente a los esfuerzos presupuestarios que exigen los sistemas sanitarios, la competencia con los medicamentos genéricos y la creciente demanda de los países emergentes.
En 2017, el mercado mundial de medicamentos superó el umbral del billón de dólares de ingresos, aumentando un 6% respecto a 2016, con una cuota de mercado en Estados Unidos del 49%.
Retos:
- Compartir las inversiones en I+D
- Renovar las herramientas de producción (por ejemplo: automatización)
- Recualificar estos centros de producción modernizados
- Desarrollar nuevos métodos altamente flexibles para la producción de los tratamientos individualizados del futuro
PROPUESTA DE VALOR DE ALTEN
SECTORES FUNCIONALES QUE CUBRIMOS
- Operaciones clínicas
- Análisis de datos
- Calidad clínica
- Vigilancia e información médica
- Reglamentación y autorización de comercialización
- Fabricación (producción, envasado)
- Cadena de suministro, logística y compras
- Fabricación 4.0
- Lean 6/Sigma y mejora continua
- I+D
- Tech Transfer, NPI, NPD
- Ingeniería (Mantenimiento y puesta en marcha)
- Validación (Q&V, CSV, V&V)
- Ingeniería 4.0
- PMO, PM
- Regulatory Affairs
- Aseguramiento de la calidad
- Control de la calidad
- Calidad 4.0
casos de éxito
Para poder poner en marcha ensayos clínicos a gran escala (fase 3) de una nueva vacuna, uno de los diez gigantes internacionales de la industria farmacéutica ha invertido en la construcción de un nuevo centro de producción en Bélgica, confiando a ALTEN la responsabilidad de calificar el rendimiento de los equipos (PQ) y redactar las instrucciones de funcionamiento.
En el contexto del desarrollo de un medicamento inmunosupresor para pacientes que han recibido un trasplante renal, un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares subcontrató a AIXIAL (filial especializada del Grupo ALTEN) el estudio de las ventajas del perfil farmacocinético de su producto.
En ALTEN contamos con una reconocida experiencia en dispositivos médicos y hemos creado dos centros de servicios (Software y Hardware) para apoyar las actividades del centro de I+D de uno de los líderes mundiales en imagen médica. Nuestros equipos trabajan en los campos de la mamografía, la radiología intervencionista y el desarrollo de aplicaciones avanzadas de imagen médica.
El creciente uso de tecnologías digitales en las industrias farmacéuticas hace particularmente necesaria la CSV (Validación de Sistemas Informáticos) para controlar la producción automatizada de medicamentos. Esta validación proporciona la prueba documentada de que una aplicación de software o un sistema informático funcionarán de forma continua y, por tanto, cumplirán las directrices predefinidas de buenas prácticas.
NUESTROS CLIENTES
Industria farmacéutica
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotech
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Cosmética
Pierre FABRE, L’OREAL
Agroalimentación
Syngenta, Danone
Dispositivos médicos
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
