Life Sciences

Life Sciences

La industria de las ciencias de la vida y la salud, Life Sciences, se enfrenta a constantes retos. Para poder ser competitivas, las empresas deben contar con partners que les posibiliten mejorar su eficiencia, así como su capacidad de innovar. Además, no deben olvidarse de cumplir con los requisitos reglamentarios más estrictos.

ALTEN SPAIN, gracias a su experiencia y conocimiento del sector de life sciences, cuenta con una amplia oferta relacionada con la fabricación, la calidad y la reglamentación de la industria farmacéutica. Para ello, se esfuerza en crear casos de éxito gracias al conocimiento de las restricciones regulatorias como GxP, Eudralex y 21 CFR Parte 11. Estas son condiciones “sine qua non” para desarrollar una actividad, con los más elevados estándares de exigencia y satisfacción.

FABRICACIÓN

Estamos orgullosos de acompañar a los principales fabricantes españoles en áreas tan vitales como la cualificación de equipos, instalaciones y procesos. También participamos en el diseño, construcción y validación de sistemas de automatización bajo metodología GAMP5. Para ello, contratamos y formamos a ingenieros en GxP, lo cual posibilita el despliegue de servicios en planta.

CALIDAD Y CUMPLIMIENTO

Actualmente, colaboramos con los departamentos de garantía de calidad en aspectos como: el mantenimiento de QMS, gestión de desviaciones y CAPAs, gestión de reclamaciones, gestión de controles de cambio, validación de procesos y métodos, integridad de datos, auditorías (internas y de terceros), etc. De esta forma, desarrollamos nuestra actividad, tanto en plantas industriales de fabricación, como en delegaciones comerciales de laboratorios internacionales que necesitan asistencia local.

ASUNTOS REGULATORIOS EN LIFE SCIENCES

ALTEN SPAIN, cuenta con el soporte y apoyo de AIXIAL, empresa CRO perteneciente al Grupo ALTEN y referente en el mercado francés y europeo durante los últimos 15 años. Consigue así proveer a sus clientes de miles de horas de experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos de principio a fin. De esta forma, se dirige al mercado local de Asuntos Regulatorios con consultores expertos en:

  •  La presentación de autorizaciones de mercado
  • Variaciones y renovaciones
  • Mantenimiento de CMC y publicación de eCTD
  • Diseño y despliegue de sistemas de calidad de farmacovigilancia
  • Planes de gestión de riesgos
  • Informes SAR, PSUR y PASS

SERVICIOS

MANUFACTURINGSaber más
ALTEN Pharma
  • Commisioning, Qualification and Validation
  • Project Management
  • Process Engineering
  • Maintenance
  • Automation
REGULATORYSaber más
  • Regulatory Affairs
  • Clinical Trials
  • Pharmacovigilance
  • Medical Affairs
QUALITY & COMPLIANCESaber más
                                                          
  • Quality Assurance
  • Quality Control

 

 

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