Life Sciences

La industria de las ciencias de la vida y la salud se enfrenta a constantes retos, y para poder ser competitivas, las empresas deben contar con partners que les posibiliten mejorar su eficiencia, así como su capacidad de innovar sin olvidarse de cumplir con los requisitos reglamentarios más estrictos.

ALTEN SPAIN, gracias a su experiencia y conocimiento del sector, cuenta con una amplia oferta relacionada con la fabricación, la calidad y la reglamentación de la industria farmacéutica, esforzándose en crear casos de éxito gracias al conocimiento de las restricciones regulatorias como GxP, Eudralex y 21 CFR Parte 11, condiciones “sine qua non” para desarrollar una actividad con los más elevados estándares de exigencia y satisfacción.

FABRICACIÓN

Estamos orgullosos de acompañar a los principales fabricantes españoles en áreas tan vitales como la cualificación de equipos, instalaciones y procesos, además del diseño, construcción y validación de sistemas de automatización bajo metodología GAMP5, contratando y capacitando ingenieros en GxP para posibilitar el despliegue de servicios en planta.

CALIDAD Y CUMPLIMIENTO

Actualmente, colaboramos con los departamentos de garantía de calidad en aspectos como el mantenimiento de QMS, gestión de desviaciones y CAPAs, gestión de reclamaciones, gestión de controles de cambio, validación de procesos y métodos, integridad de datos, auditorías (internas y de terceros), etc., desarrollando nuestra actividad tanto en plantas industriales de fabricación como en delegaciones comerciales de laboratorios internacionales que necesitan asistencia local.

ASUNTOS REGULATORIOS

ALTEN SPAIN, gracias al soporte y apoyo de AIXIAL, empresa CRO perteneciente al Grupo ALTEN y referente en el mercado Francés y Europeo durante los últimos 15 años, provee a sus clientes miles de horas de experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos de principio a fin, dirigiéndonos además al mercado local de Asuntos Regulatorios con consultores expertos en la presentación de autorizaciones de mercado, variaciones y renovaciones, mantenimiento de CMC y publicación de eCTD, además del diseño y despliegue de sistemas de calidad de farmacovigilancia, planes de gestión de riesgos, informes SAR, PSUR y PASS.

SERVICIOS

MANUFACTURINGSaber más
ALTEN Pharma
  • Commisioning, Qualification and Validation
  • Project Management
  • Process Engineering
  • Maintenance
  • Automation
REGULATORYSaber más
  • Regulatory Affairs
  • Clinical Trials
  • Pharmacovigilance
  • Medical Affairs
QUALITY & COMPLIANCESaber más
                                                          
  • Quality Assurance
  • Quality Control