Quality & Regulatory
Garantizando la excelencia en Life Sciences
Garantizar la calidad de los productos y el cumplimiento normativo es fundamental en Life Sciences, donde cada proceso debe ajustarse a exigentes estándares internacionales. ALTEN acompaña a las organizaciones en todas las actividades de Quality & Regulatory, desde aseguramiento de calidad y validación hasta asuntos regulatorios y gestión del cumplimiento, mediante un enfoque adaptado a las necesidades de cada entorno.
Nuestros equipos ayudan a desarrollar sistemas de calidad sólidos, optimizar procesos regulatorios y asegurar la alineación con los requisitos de las autoridades sanitarias internacionales. Combinando conocimiento operativo con una profunda experiencia regulatoria, ayudamos a mantener el cumplimiento normativo sin comprometer el rendimiento ni la velocidad de llegada al mercado.
Es aquí donde una gestión estructurada de la calidad transforma la complejidad en confianza.
¿Qué es QA?
Quality Assurance (QA) en la industria farmacéutica es un enfoque sistemático y proactivo destinado a garantizar que los productos cumplan de manera constante los estándares de calidad definidos, los requisitos regulatorios y las expectativas de seguridad.
QA abarca todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo y la fabricación hasta la distribución y la vigilancia postcomercialización. Su principal objetivo es prevenir desviaciones en lugar de detectarlas una vez producidas, integrando la calidad en cada proceso mediante una documentación sólida, la gestión de riesgos y el cumplimiento de normativas internacionales como GMP, GLP y GCP.
ALTEN trabaja junto a los equipos de calidad para garantizar una resolución eficaz de incidencias, la alineación regulatoria y la continuidad operativa. Desde 2019, nuestro servicio de gestión de desviaciones ha resuelto más de 5.000 desviaciones y cerrado más de 1.000 reclamaciones únicamente en Bélgica, ampliando posteriormente su implantación a otros países como Suiza y Canadá.
Caso de éxito
En la compleja fabricación de vacunas, identificar la causa raíz de cualquier desviación es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la continuidad de la producción.
ALTEN presta soporte a uno de sus clientes en la gestión integral de los procesos de NC/CAPA, aportando el rigor técnico necesario para investigar, resolver y prevenir recurrencias en entornos altamente regulados.
La organización necesitaba un equipo flexible y altamente cualificado capaz de integrarse en sus unidades de fabricación.
¿Qué es QC?
Quality Control (QC) representa la vertiente de la gestión de calidad centrada en la verificación y los ensayos, cuyo objetivo es confirmar que los productos cumplen las especificaciones definidas antes de su liberación. A diferencia de QA, que se enfoca en el diseño de procesos y la prevención, QC se basa en actividades de ensayo, muestreo e inspección de materias primas, productos intermedios y productos terminados. Su objetivo principal es detectar desviaciones, como impurezas, problemas de potencia o contaminaciones, mediante métodos científicos como la cromatografía (HPLC), ensayos microbiológicos o inspecciones físicas. QC garantiza que cada lote cumple los estándares regulatorios aplicables, como USP, EP o las directrices ICH, asegurando la seguridad y calidad de los productos.
ALTEN contribuye directamente a las actividades de QC mediante ensayos de esterilidad, análisis de biocarga, monitorización ambiental y validación de métodos analíticos bajo condiciones GMP. Al reforzar la integridad de los datos, el rendimiento de los métodos y el cumplimiento regulatorio, ayudamos a aumentar la eficiencia de los laboratorios sin comprometer la calidad.
Caso de éxito
En la fabricación de vacunas, la integridad del entorno de producción constituye uno de los factores más importantes para garantizar la seguridad de los pacientes.
Mediante la incorporación de perfiles especializados en microbiología a las operaciones de planta, contribuimos a garantizar que todas las actividades, desde los ensayos de esterilidad hasta la cualificación de instalaciones, cumplan los más altos estándares GMP.
La prevención de contaminaciones y la seguridad de productos biofarmacéuticos innovadores exigen un control constante y riguroso del entorno productivo.
¿Qué es Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) actúa como puente estratégico entre las compañías farmacéuticas y las autoridades sanitarias internacionales, garantizando que medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos cumplan toda la normativa y legislación aplicable. Las actividades de RA incluyen la interpretación e implementación de requisitos regulatorios complejos establecidos por organismos como FDA, EMA, ICH o autoridades nacionales, con el objetivo de obtener y mantener las autorizaciones de comercialización. Su función abarca todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo preclínico hasta la vigilancia postcomercialización, con especial atención a la seguridad, la eficacia y el cumplimiento legal. RA es clave para adaptarse a un entorno regulatorio en constante evolución, minimizar riesgos de incumplimiento y acelerar el time-to-market de terapias innovadoras.
ALTEN colabora con los equipos regulatorios en actividades relacionadas con registros, etiquetado y gestión del ciclo de vida de productos, desde las primeras fases de desarrollo hasta los cambios postautorización.
Garantizamos la alineación con los requisitos de EMA, FDA y autoridades locales, contribuyendo a cumplir plazos regulatorios y reducir riesgos de cumplimiento.
Caso de éxito
Uno de nuestros clientes, líder global en Consumer Health, requiere una gestión regulatoria eficiente para dar soporte a una amplia cartera de medicamentos y suplementos comercializados en distintos mercados internacionales.
ALTEN proporciona soporte especializado al equipo de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), garantizando que variaciones de producto, informes anuales y expedientes regulatorios se preparen con precisión y en cumplimiento de la normativa aplicable.
Operar en un mercado tan competitivo exige una gestión ágil del ciclo de vida de los productos sin renunciar a los requisitos regulatorios internacionales.
¿Qué son los Quality Systems?
Partiendo del papel de Quality Assurance (QA), un Quality System constituye el marco estructurado que integra y formaliza todas las actividades relacionadas con la gestión de la calidad dentro de una organización. Mientras que QA se centra en prevenir desviaciones y garantizar la fiabilidad de los procesos, los sistemas de calidad proporcionan la infraestructura, los procedimientos y las herramientas necesarias para mantener, medir y mejorar la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
ALTEN ayuda a diseñar y optimizar Quality Management Systems (QMS) que combinan cumplimiento regulatorio y eficiencia operativa. Acompañamos a las organizaciones en la estructuración y digitalización de los procesos de calidad, habilitando flujos de trabajo trazables y automatizados e impulsando una cultura de mejora continua alineada con los estándares FDA, EMA, ICH e ISO.
Caso de éxito
Uno de nuestros clientes, líder global en el sector de vacunas, está impulsando su transformación digital mediante la modernización de su laboratorio de Quality Control para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos de integridad de datos.
ALTEN proporciona soporte específico para definir requisitos de usuario, gestionar actividades de control de cambios y asegurar una implantación conforme de nuevos equipos y tecnologías.
Trabajando de forma coordinada con los equipos de laboratorio y calidad, contribuimos a reforzar el cumplimiento normativo, mejorar la fiabilidad de los datos y facilitar la transición hacia un entorno de laboratorio digitalizado.
Casos de éxito
ALTEN en Life Sciences
Desde la ingeniería y la fabricación hasta el cumplimiento normativo y la
transformación digital, ALTEN es un socio estratégico a lo largo de toda la cadena
de valor de Life Sciences. Ayudamos a diseñar, escalar y optimizar operaciones, garantizando
al mismo tiempo la excelencia regulatoria y un rendimiento impulsado por los datos.
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