Asistencia técnica durante la implantación de un sistema EBR

01/04/2023

Referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad de principios activos farmacéuticos (APIs) y de una completa gama de formas farmacéuticas terminadas (FDFs), tanto de uso humano como veterinario, para las principales áreas terapéuticas.

La tecnología de vanguardia, la alta capacidad industrial y la integración vertical con sus plantas API permiten a esta farmacéutica controlar los procesos de principio a fin, convirtiéndose en un partner de confianza para más de 1100 compañías farmacéuticas en 96 países.

 

Sobre el proyecto

Con motivo de la adquisición de un nuevo sistema informático, la empresa solicita los recursos de ALTEN para lograr la validación del sistema.

Para garantizar la conformidad de la compañía con las BPF, solicita una asistencia técnica en la validación del sistema informático.

Desde ALTEN hemos dado soporte al responsable de Apoyo Técnico al Departamento de CSV del cliente, evaluando las soluciones que mejor se adaptan al proceso requerido y recomendando mejoras adicionales.

  • Revisión de la especificación de requisitos de usuario
  • Evaluación del sistema EBR GxP
  • Apoyo al Plan Maestro de Validación
  • Evaluación de riesgos y trazabilidad
  • Pruebas de verificación durante la cualificación de la instalación, de funcionamiento y de rendimiento
  • Guía de implantación en Opcenter Execution Pharma
  • Validación de la instrucción de proceso
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