Auditorías internas en la industria farmacéutica

Auditorías internas en la industria farmacéutica
11/03/2020

Irene,
Life Sciences Consultant

Licenciada en Farmacia, Irene forma parte del equipo Life Sciences ALTEN. En esta ocasión, nos da las claves sobre la importancia que tiene la realización de auditorías internas en la industria farmacéutica

¿Cuál es la importancia de la realización de auditorías internas en la industria Farmacéutica?

Aunque a veces veamos las auditorías internas como una obligación, pueden aportar grandes beneficios a nuestra compañía. Debido al creciente impulso que la certificación ISO 9001:2015 ha adquirido en los últimos años, las auditorías de calidad en la industria farmacéutica también han visto incrementado su protagonismo; con el fin de lograr el cumplimiento con los estándares de calidad correspondientes según la organización (GMP, GLP, GDP, ISO 9001…etc). El objetivo perseguido con las mismas es revisar que el Sistema de Gestión de Calidad se haya implementado correctamente y se mantiene con eficacia.

¿Quién puede realizar las auditorías internas?

Pueden ser realizadas por el propio personal de la organización, debidamente capacitado, y de un departamento distinto al auditado, o bien contratar a uno externo para su realización. Siempre se realizarán en intervalos de tiempo predefinidos por el departamento auditado.

¿Cuáles son los principales beneficios de la realización de auditorías internas?

1.- Permiten que los principales responsables de la organización puedan tomar decisiones según los resultados obtenidos en las auditarías, con el fin de realizar ciertas reorientaciones, en caso de ser necesarias, hacia la consecución de sus objetivos previstos.

2.- Obtienen una comparación de los procedimientos de gestión de calidad que la organización tiene documentados con las prácticas observadas durante la auditoría.

3.- Ayudan a identificar los fallos existentes en los diferentes procesos de gestión de la calidad de la organización.

4.- Buscan lograr una mejora de la comunicación interna, a través de las reuniones informativas para transmitir los hallazgos encontrados durante las auditorías, fomentando que el personal esté informado tanto de sus actividades como de las del resto.

5.- Facilitan detectar las deficiencias que pueden llegar a ser graves, dando incluso lugar a subsanaciones en caso de incurrir en incumplimiento.

6.- Plantean las acciones correctivas y preventivas adecuadas con el fin de poner solución a las no conformidades detectadas, promoviendo así la mejora continua.

7.- Controlan que la aplicación de tales acciones correctivas y preventivas se ha realizado de manera efectiva y en el tiempo adecuado.

8.- Proponen recomendaciones para optimizar las prácticas de gestión de la calidad, logrando reducir costes.

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