El Sistema de Cosmetovigilancia en España

Cosmetovigilancia
21/11/2019

En el artículo de hoy, nuestra compañera Inés nos da a conocer el mundo de la Cosmetovigilancia, la legislación que lo regula y la importancia de este sector para la salud del día a día.

P: ¿Qué es la Cosmetovigilancia?

R: Al igual que la Farmacovigilancia es una actividad que se dedica a recoger, evaluar y hacer seguimiento de cualquier efecto adverso relacionado, en este caso, con el uso de un cosmético. Cabe aclarar que, según el REGLAMENTO (CE) nº 1223/2009, se define como cosmético “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, incluyendo dientes y mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, modificar su aspecto y/o color, protegerlos y mantenerlos en buen estado”.

Por tanto, su finalidad es garantizar la seguridad para el uso correcto de los cosméticos y así evitar efectos no deseados. Debido a que son productos relacionados con la belleza y de uso diario, se asocian con la ausencia de peligro. Sin embargo, al igual que con los medicamentos, es de gran importancia controlar los posibles efectos adversos tras su comercialización. En España, en torno a mil empresas fabrican y/o importan productos cosméticos, con una facturación de más de 6.600 millones de euros al año.

P: ¿Cuál es la legislación aplicable a la Cosmetovigilancia en España?

En España, los cosméticos se encuentran recogidos en la Ley 14/1986 General de Sanidad, del 25 de abril, y en el Real Decreto Legislativo 1/2015, del 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la “Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”.

Hasta el año 2013, reportar los efectos adversos relacionados con el uso de cosméticos, era un acto voluntario. Esto cambió gracias a la regulación para los productos cosméticos a nivel europeo, que vemos reflejada en el REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 30 de noviembre de 2009, donde se indica que es obligación de todas aquellas personas responsables de productos cosméticos notificar todos los efectos no deseados (Art. 23).

Sin embargo, hasta el 2018 no se estableció como tal el “Sistema Español de Cosmetovigilancia”, a través del REAL DECRETO 85/2018, del 23 de febrero, adaptándose a la normativa europea. En éste, se regula expresamente la comunicación de efectos no deseados, además de por las personas responsables, por los profesionales sanitarios (Art. 10).

P: ¿Cómo debemos actuar como consumidores?

R: Los consumidores pueden notificar de forma voluntaria los efectos adversos de un cosmético a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para ello, deberán enviar un correo a  cosmetovigilancia@aemps.es, (previa cumplimentación del formulario correspondiente) disponible pinchando aquí, o haciéndoles llegar su queja al profesional sanitario correspondiente (médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, etc…).

Además, los consumidores pueden consultar la herramienta “CoSing”, una base de datos online de carácter público, dónde están recogidas todas las sustancias e ingredientes cosméticos que aparecen en las principales normativas europeas. Sin embargo, esto no significa que todos los ingredientes presentes en “CoSing” puedan emplearse para la fabricación de cosméticos, pudiendo encontrar tanto ingredientes permitidos como prohibidos.  Puedes consultar esa herramienta pulsando aquí.

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